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本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了被忽略的強極性堿性化合物液相分析方法開發(fā)技巧.
2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面為一些分析條件開發(fā)的個人的經(jīng)驗，希望給新入行的朋友一些實驗靈感。
2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗證。
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證，總有機碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對于少數(shù)不溶于水的有機化合物也能檢測到。而且驗證過程簡單方便，無需設(shè)置其他參數(shù)。
2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文采用GC-MS與HPLC客觀數(shù)據(jù)分析手段來協(xié)助整車氣味溯源進一步提升氣味類型與來源的準(zhǔn)確性，這樣可以更準(zhǔn)確地幫助主機廠來提升整車氣味，從而提升整車氣味愉悅度。
2023/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用甲醇添加尿素作為提取試劑，建立了用高效液相色譜法(HPLC-DAD)對紡織品中的9種致癌染料進行分析的方法，色譜柱為XDB Varian pursuit5 C18柱，流動相為乙腈和0.1%磷酸水溶液。該方法中，9種致癌染料的定量限為1.0mg/kg～10mg/kg，線性相關(guān)系數(shù)都大于0.985，回收率為72%～95%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)均小于10.0%，可以滿足紡織品上致癌染料的檢測需要。
2015/11/02 更新 分類：實驗管理 分享
本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
所謂藥典方法，顧名思義，藥典專論所收載的方法，但是否每個人都知道，藥典方法考慮到各個實驗室的差異，有一定的可調(diào)范圍。下面我們具體的來探討一下這個問題吧!
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了影響關(guān)鍵色譜峰對分離度的三個重要因素
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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