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目前，單抗類產品質量控制與分析的主要方法包括高效液相色譜（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶聯免疫吸附測定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛細管區(qū)帶電泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛細管等電聚焦電泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛細管等電聚焦電泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸鈉-毛細管電泳（capillary electrophoresis-sodiu
2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗證指導原則中規(guī)定這2項是重要的驗證指標，包括定量、限度的雜質測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進行簡單的討論，為分析方法驗證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者建立了一個更加科學穩(wěn)定的金銀花藥材高效液相色譜（HPLC）指紋圖譜，采用《中藥色譜指紋圖譜相似度評價軟件系統(tǒng)》軟件和SIMCA-P 14.1及SPSS軟件分析，對我國三大道地產區(qū)的25批金銀花藥材進行進行質量評價，同時利用該指紋圖譜與山銀花做了混偽品區(qū)分，是能夠全面地反映金銀花整體質量的綜合分析方法，為其質量標準提高研究提供科學依據。
2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對復方穿心蓮片HPLC指紋圖譜進行研究，目的是建立復方穿心蓮片指紋圖譜研究方法，為復方穿心蓮片的質量標準提出修訂建議。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合工作中的案例對小規(guī)格藥物的有關物質HPLC法開發(fā)進行分享。
2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質HPLC方法開發(fā)中的應用。
2022/04/14 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了HPLC色譜圖中空白峰、溶劑峰、鬼峰（干擾峰）及其產生案例。
2022/05/23 更新 分類：實驗管理 分享
這兩年一直在從事審核資料的工作，屢屢看見不符合要求的圖譜，于是就想跟大家討論交流一下如何規(guī)范圖譜的紙面文件。
2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對Waters、Agilent、ThermoFisher三大廠家主流HPLC色譜柱進行系統(tǒng)對比，讓你對色譜柱有一個更清晰的認識。
2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進行HPLC多殘留分析時， 采用外標法定量， 但在實際分析時， 有些農藥檢出來為負值， 請問是什么原因?
2023/05/30 更新 分類：實驗管理 分享
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