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本文以具體實例列舉了不同類型雜質(zhì)和不同來源雜質(zhì)的情況,對原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點。
2021/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個階段,是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類:有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。
2024/03/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
致突變雜質(zhì)限度,1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎?
2025/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
碘量法及原吸法測定金
2019/03/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/09/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求,申請者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
2019/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意義、試驗條件、方法驗證等方面的介紹,并結(jié)合實際案例進行解析,供相關(guān)單位進行可瀝濾物研究時提供參考。
2019/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。
2021/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì),又稱遺傳毒性雜質(zhì)(Genotoxic Impurities, GTI),指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變試驗(Ames試驗)檢測確定。
2025/07/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
HPLC中電化學(xué)檢測器使用時的常見問題解答
2017/10/19 更新 分類:實驗管理 分享