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本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來源的評估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請人應(yīng)怎么回復(fù)？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于HPLC在全行業(yè)運(yùn)用越來越廣泛，因此每一個實(shí)驗室分析人員都應(yīng)該熟練掌握并應(yīng)用HPLC，對于一些常見的故障分析應(yīng)該做到游刃有余，才能在運(yùn)行故障的時候即使解決問題，提高工作效率。為此小編整理了約30條常見HPLC故障及對策分析方案，不要錯過哦。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何區(qū)分雜質(zhì)和沉淀物如何處理?

2018/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

必須對藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)雜質(zhì)檢測方法常見問題，有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要就雜質(zhì)檢查和含量測定方法的專屬性做法進(jìn)行論述。

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享