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本文介紹了原料藥雜質譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關要求，原料藥工藝相關雜質控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質量標準的建立，原料藥對制劑質量標準的影響，雜質研究分析方法的建立及貨架期標準與放行標準。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質，制劑就只控降解雜質了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
磺酸酯類雜質是藥物合成與生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的典型基因毒性雜質，主要包括烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）和芳基磺酸酯（如苯磺酸甲酯、對甲苯磺酸乙酯）兩類。
2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質是藥品的關鍵質量屬性，是藥品的安全性、有效性、質量可控性的重要保障。因此，雜質研究是藥品研發(fā)的重點內容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質研究問題。雜質限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用紫外標準曲線法測定對乙酰氨基酚片含量，評估測定結果的不確定度。
2024/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一、基于分子雜交的分子診斷技術 上世紀60年代至80年代是分子雜交技術發(fā)展最為迅猛的20年，由于當時尚無法對樣本中靶基因進行人為擴增，人們只能通過已知基因序列的探針對靶序列
2015/10/27 更新 分類：其他 分享
一、基于分子雜交的分子診斷技術 上世紀60年代至80年代是分子雜交技術發(fā)展最為迅猛的20年，由于當時尚無法對樣本中靶基因進行人為擴增，人們只能通過已知基因序列的探針對靶序列
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
實驗室應進行風險評估。需要按照下列內容進行評估： a ）化學、物理、生物等風險源已知或未知的特性，與環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、過往資料、預防和治療方案等； b ）與實
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文通過三個案例：已知分子量的聚乳酸，重復性測試及不同保存條件的聚乳酸介紹了APC在聚乳酸的分子量檢測應用。
2021/12/21 更新 分類：檢測案例 分享
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