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HPLC原理簡單，但對藥物成分以及含量的把控具有重要意義，并且在藥物研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)有了一定的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有著一定的實(shí)際基礎(chǔ)和可行性，這也給相應(yīng)研發(fā)工作的開展帶來了積極的影響。
2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文僅列舉數(shù)個(gè)常見的、易被忽略的“非中立”參數(shù)，試圖探討如何合理的評估HPLC分析方法潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并非已包含所有的可能性——風(fēng)險(xiǎn)是無限的、資源有限的，這是我們做研究工作的主要矛盾。
2025/08/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。
2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來，就是因?yàn)槊绹幍洌║SP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。
2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量
2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。
2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對雜質(zhì)建立分析方法時(shí)，清晰的雜質(zhì)研究過程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時(shí)指出，共同提高。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進(jìn)一步的試驗(yàn)，對雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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