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本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對雜質(zhì)進(jìn)行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了小核酸藥物中雜質(zhì)來源。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測方法。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。
2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。
2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。
2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對藥
2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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