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藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。
2024/09/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
筆者建立了一個(gè)更加科學(xué)穩(wěn)定的金銀花藥材高效液相色譜(HPLC)指紋圖譜,采用《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)軟件系統(tǒng)》軟件和SIMCA-P 14.1及SPSS軟件分析,對(duì)我國(guó)三大道地產(chǎn)區(qū)的25批金銀花藥材進(jìn)行進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),同時(shí)利用該指紋圖譜與山銀花做了混偽品區(qū)分,是能夠全面地反映金銀花整體質(zhì)量的綜合分析方法,為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究提供科學(xué)依據(jù)。
2025/10/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了基毒雜質(zhì)研究與檢測(cè)。
2024/09/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
建立反相高效液相色譜法測(cè)定苯丙氨酯及其片劑的有關(guān)物質(zhì)和含量。方法:采用Phenomenex Luna C18色譜柱(4.6mm×250 mm,5 μm),以甲醇-水(60∶40)為流動(dòng)相,流速為1.0mL·min-1,檢測(cè)波長(zhǎng)為259nm,柱溫為40℃,進(jìn)樣量為20 μL。結(jié)果:有關(guān)物質(zhì)線性范圍為 0.51~30.24μg·mL-1,r=0.999 9,檢出限為4 ng,精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗(yàn)的RSD≤0.8%;含量測(cè)定線性范圍為12.60~100.82μg·mL-1,r=0.999 9;苯丙氨
2021/05/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
檢測(cè)限和定量限是分析方法的重要屬性,在中國(guó)藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo),包括定量、限度的雜質(zhì)測(cè)定需要著重考慮檢測(cè)限和定量限,且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測(cè)量方法、常見問(wèn)題和解決方案進(jìn)行簡(jiǎn)單的討論,為分析方法驗(yàn)證活動(dòng)中檢測(cè)限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹藥物研究中HPLC保留時(shí)間不重現(xiàn)原因及解決方法。
2021/04/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了清潔分析方法(HPLC法)驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)。
2022/05/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了HPLC分析方法中常被忽略的非“中立”參數(shù)。
2022/06/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
HPLC譜重現(xiàn)性差原因解析及解決方案
2022/06/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物分析中HPLC峰面積重現(xiàn)性差的原因分析
2022/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享