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  • 有關(guān)物質(zhì)實(shí)測校正因子與藥典不同，該如何分析解釋？

    加校正因子的主成分自身對照法或主成分外標(biāo)法，已成為各國藥典中HPLC測定雜質(zhì)含量的主要方法。當(dāng)實(shí)測校正因子與藥典存在較大差異時(shí)，應(yīng)進(jìn)行分析解釋。

    2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高效液相色譜法測定頭孢西酮純度

    筆者建立高效液相色譜面積歸一化法測定頭孢西酮純度并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，采用不同的流動相和梯度洗脫方式可以檢出15個(gè)雜質(zhì)峰，有效提高了樣品純度測定的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)提供技術(shù)支撐，對于保障藥品質(zhì)量、臨床用藥安全、藥物研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測及食品安全等領(lǐng)域均具有重要意義。

    2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GC-MS-MS法測定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性雜質(zhì)

    本課題組根據(jù)樣品不需要進(jìn)行衍生化前處理的性質(zhì)特點(diǎn)，GC MS/MS法直接進(jìn)樣，并采用多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式監(jiān)測，以保證檢測方法的靈敏度。建立的方法能夠準(zhǔn)確測定甲苯磺酸妥舒沙星中MTS、ETS和IPTS的含量，為甲磺酸妥舒沙星的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

    2025/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 元素分析儀法測定凝固浴中二甲基亞砜

    筆者首次采用有機(jī)元素定量分析法對凝固浴中DMSO進(jìn)行測定，避免了目標(biāo)組分損失、雜質(zhì)引入等問題，考察了樣品舟、進(jìn)樣量、溫度、載氣等參數(shù)對測試結(jié)果的影響。

    2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高效液相色譜法測定FKP酶催化L-巖藻糖生成的GDP-L-巖藻糖

    筆者采用高效液相色譜-二極管陣列檢測器（HPLC-DAD）測定FKP酶催化L-巖藻糖生成的GDP-L-巖藻糖，不僅可以進(jìn)行全波長掃描，而且還能提供定性、定量和光譜信息［16-17］，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)反應(yīng)情況，滿足簡便、快捷的實(shí)際需要，為FKP酶活性驗(yàn)證和GDP-L-巖藻糖的合成研究提供進(jìn)一步的技術(shù)參考。

    2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸收液采樣-高效液相色譜法測定室內(nèi)空氣中甲醛的含量

    本工作以水為吸收液，檸檬酸-檸檬酸鈉溶液為緩沖液，用甲醛和DNPH反應(yīng)生成苯腙衍生物進(jìn)行柱前衍生，以乙腈和水為流動相，經(jīng) C18反相色譜柱分離，采用 HPLC測定室內(nèi)空氣中甲醛的含量，外標(biāo)法峰面積定量。

    2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高效液相色譜法測定七味糖脈舒膠囊中人參皂苷Rb1

    筆者通過對色譜條件的摸索和樣品處理?xiàng)l件的優(yōu)化，建立了測定七味糖脈舒膠囊中人參皂苷Rb1的HPLC法，可為七味糖脈舒膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。

    2025/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 高效液相色譜法測定鹽酸萘甲唑啉滴鼻液中的有關(guān)物質(zhì)

    對于鹽酸萘甲唑啉滴鼻液有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，中華人民共和國藥典以及國外藥典中尚未收錄[9?11]，且相關(guān)文獻(xiàn)較少。筆者參考現(xiàn)有的檢測方法[12?14]，建立了高效液相色譜(HPLC)法測定鹽酸萘甲唑啉滴鼻液中的有關(guān)物質(zhì)，為鹽酸萘甲唑啉滴鼻液有關(guān)物質(zhì)的測定提供檢測方法。

    2025/08/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • ICP-MS法測定藥品中元素雜質(zhì)的方法學(xué)要求

    方法學(xué)驗(yàn)證是對測定方法的評價(jià)，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

    2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 口服固體制劑雜質(zhì)回收率差異大的調(diào)查分析

    QC試驗(yàn)過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項(xiàng)目越來越多，液相小瓶在試驗(yàn)過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都

    2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享