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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。報(bào)告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實(shí)際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會(huì)十分接近甚至重疊，因此對(duì)仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評(píng)估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》要求對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評(píng)估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計(jì)，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年1-11月，水泥及水泥熟料出口1302萬噸，同比下降2.4％，出口金額7億美元，同比下降1.9％。其中9月份以來水泥及水泥熟料出口量連續(xù)3個(gè)月下降，而水泥熟料出口量連續(xù)3個(gè)月下降幅度

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

一、國(guó)內(nèi)熱聞 1、通知公告 北京市食藥監(jiān)局發(fā)布食品安全信息 (2015 年 09 月 23 日 ) 國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于 14 批次月餅和 2 批次蜂產(chǎn)品不合格情況的通告（ 2015 年第 66 號(hào)） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

一、銷售情況 2015年1－6月，文教辦公用品行業(yè)產(chǎn)銷率96.9%，較2014年同期下降0.7個(gè)百分點(diǎn)；出口交貨值累計(jì)97.5億元，同比增長(zhǎng)1.0%。體育用品行業(yè)產(chǎn)銷率98.6.0%，較2014年同期提高0.1個(gè)百分

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

本文對(duì)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國(guó)藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國(guó)藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥雜質(zhì)譜的對(duì)比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國(guó)藥典收載，收載的檢測(cè)方法與申報(bào)方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國(guó)藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測(cè)能力和樣品測(cè)定結(jié)果的方法對(duì)比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測(cè)方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年8月，燈具通用安全要求IEC 60598-1:2020 (第9版) 標(biāo)準(zhǔn)正式出版發(fā)行，該標(biāo)準(zhǔn)取代前一版本IEC 60598-1:2014+A1:2017 (第8.1版) 。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)發(fā)布YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年1月1日起實(shí)施

2018/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場(chǎng)管理的六個(gè)要素即：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。也就是以下要介紹的5M1E分析法。

2016/12/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享