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泰國(guó)工業(yè)部于 2012 年發(fā)布了 B.E.2555 即《危險(xiǎn)物質(zhì)危險(xiǎn)分類和信息傳遞系統(tǒng)》。同年，該法規(guī)也被發(fā)布到了泰國(guó)的政府公報(bào)上。 B.E2555 采納了《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》第三次修

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測(cè)指南》，該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對(duì)制藥用水進(jìn)行實(shí)時(shí)放行檢測(cè)提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)框架。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號(hào)】 (EU) 2015/463 【發(fā)布日期】 2015-03-20 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2011年9月7日，歐盟委員會(huì)收到一

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

2017/06/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)ICH，EMA，F(xiàn)DA及我國(guó)起始物料的最新要求進(jìn)行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應(yīng)參考。

2019/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊(cè)詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)

2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享