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本文以ICH相關指導原則為基礎，結合自身的工作經(jīng)驗，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質的分類及限度，元素雜質的一般控制策略，元素雜質的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH提供了“質量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的雜質可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導原則可將藥物雜質分為有機雜質、無機雜質、殘留溶劑以及其他雜質。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對ICH，WHO，美國FDA，歐洲EMA及國內(nèi)溶劑回收的相關要求進行深入的剖析， 為業(yè)界提供參考和借鑒。

2022/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無論基于哪個因素，都離不開溶劑相關的質量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總之，在工藝開發(fā)階段應優(yōu)先選擇三類溶劑，控制二類溶劑，盡量避免一類溶劑。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進行方法學驗證簡單來說就是遵循官方指導原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準確度、耐用性等進行驗證，證明其符合相關要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 指導原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享