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ICH Q11：原料藥中起始物料指認(rèn)問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH S1B《藥物致癌性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來評估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國、中國等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥物致癌性評估通常需要在兩種嚙齒類動物進(jìn)行致癌性試驗(yàn)，其中包括可能需要進(jìn)行的2年大鼠致癌性研究。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內(nèi)容和要求，已經(jīng)很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質(zhì)閾值的規(guī)定，和實(shí)際工作息息相關(guān)。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號】 部授食字第1041301616號 【發(fā)布日期】 2015-06-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13744chk=a0b3da7a-41f7-4130-9e6f-d322

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，國際協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月20日，CDE老師對ICH M7進(jìn)行了線上專題培訓(xùn)講解，本文針對培訓(xùn)中的問答進(jìn)行了精選，以饗讀者。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

APIC（原料藥委員會）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對“如何”實(shí)施ICH Q7指南提供建議。

2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

史宇航、梁毅分析跨國藥企實(shí)施 ICH 指南的挑戰(zhàn)，提應(yīng)對策略與質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)想，為其合規(guī)與發(fā)展提供參考。

2025/09/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享