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本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎上，結合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機構的實踐經(jīng)驗，深入解析eCTDV4.0 的技術特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢， 試析我國實施eCTD V3.2.2 的路徑與實踐成效， 并在此基礎上提出我國向eCTD V4.0 升級的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開發(fā)者提供參考。
2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6 月 25 日，歐盟委員會決定，對供 3 歲及以下兒童使用的玩具，以及按設計可能被置于口腔中的玩具，嚴格規(guī)定其中的雙酚 A 經(jīng)由液體的遷移限量為每升 0.1 毫克，以提升玩具安全性。
2015/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
加拿大約克論壇3月30日報道，根據(jù)最新的一項研究，加拿大大多數(shù)零售商店出售的食品罐中都含有雙酚A，也叫BPA，這是一種能夠引起健康問題的化學品。
2016/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
Q-Sub其實可以成為醫(yī)療器械廠商在提交產(chǎn)品注冊過程中非常有用的工具
2020/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了不同精煉模式對耐候鋼Q355GNH質(zhì)量的影響。
2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了AEC-Q之ESD測試。
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了AEC-Q之CDM測試標準與方法。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了AEC-Q芯片剪切強度測試方法與要求。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年1月3日起，熱敏紙中的雙酚A限量不得超過0.02%。
2016/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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