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  • 如何解讀ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

    2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 6步搞定元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)

    國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進展，探討后續(xù)工作計劃。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國GCP與ICH GCP的主要區(qū)別

    在臨床試驗質(zhì)量管理方面，中國GCP和ICH GCP有許多共同點，但在章節(jié)安排和內(nèi)容要求上存在一些差異。下面我們將比較兩者的主要內(nèi)容和特點。

    2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH基于BCS的BE豁免最新技術(shù)要求

    本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

    2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH M10 生物分析方法驗證及樣品分析指導(dǎo)原則實施實操分享--色譜法

    本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗證及樣品分析指導(dǎo)原則實施色譜法實操分享。

    2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考

    ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考。

    2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鋰電池UN38.3運輸條件鑒定標準第六版變更A1解析

    目前，聯(lián)合國發(fā)布的UN38.3最新版本為ST/SG/AC.10/11/Rev.6/Amend.1，其中涉及的修訂有.....

    2018/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • I3 NIRF-IVUS：近紅外光譜和超聲二合一血管造影導(dǎo)管

    INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近紅外熒光技術(shù)和血管內(nèi)超聲融合的血管內(nèi)影像技術(shù)---I3 NIRF-IVUS。根據(jù)INTRAVASCULAR IMAGING介紹新穎的I3 NIRF-IVUS技術(shù)使得超過10%的失敗PCI手術(shù)可以被避免。I3 NIRF-IVUS已經(jīng)完成體外臨床研究，開始正式臨床研究，并啟動A輪融資。

    2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享

  • 元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)有幾步?

    國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進展，探討后續(xù)工作計劃。會議指出，國家藥監(jiān)局將加速ICH指導(dǎo)原則在中國的落地實施；全面深化與國際監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的交流合作，邀請ICH相關(guān)專家，加大對企業(yè)實施ICH指導(dǎo)原則的培訓(xùn)力度；進一步參與國際標準規(guī)則的制修訂，為全球藥品監(jiān)管貢獻更多的中國智慧和力量。

    2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 關(guān)于PCB線路板短路電流案例分析

    依據(jù)GB?4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標準19.12條款，動作電流3A ÷ 額定電流2 A = 1.5倍，不超過2.1倍，說明FUSE參數(shù)選擇不恰當，這種說法是否合理?

    2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享