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ICHQ8、Q9、Q10問(wèn)答 - 研發(fā)方法、工藝驗(yàn)證和設(shè)計(jì)空間。

2025/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問(wèn)答的征求意見(jiàn)稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說(shuō)明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問(wèn)答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問(wèn)答。

2025/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合ICHQ9及研發(fā)實(shí)踐中的案例對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的幾點(diǎn)思考進(jìn)行了闡述。

2022/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

2022/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考 ICH Q11及問(wèn)答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

2025/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)比了各國(guó)藥典對(duì)色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的論述及要求，提出了我國(guó)目前在分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中，存在對(duì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)識(shí)和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類(lèi)及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局2021年批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械1710個(gè)，比2020年增長(zhǎng)8.8%。

2022/01/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享