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關于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準IEC 60601-1-2 4.1版,其在第4版的基礎上更新了引用標準,修改了被測設備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗等級要求以及傳導抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗,此項試驗模擬的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設備的影響。此外,其亦對附錄A通用指南和原理說明進行了修訂,增加了對更新內(nèi)容的解釋和說
2022/07/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前,簡要介紹YY 0505的測試要求,并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2:2007作一詳細比較。
2018/10/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認可的,但是對IEC 60601-2-25,IEC 60601-2-27有認可差異,大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。
2024/03/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械領域,安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標準作為該領域的關鍵規(guī)范,其每一次更新都備受矚目。如今,第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場,帶來了諸多重要變化。
2025/08/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求和基本準則
2018/06/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)用電源IEC 60601:2005 / AMD2:2020標準更新主要變化
2020/12/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療電氣設備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。
2024/10/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
YY 9706.102-2021是中國關于醫(yī)用電氣設備電磁兼容性的標準。該標準是對IEC 60601-1-2 標準的本地化版本,針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性(EMC)提出了要求,確保設備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作,又不會對其他設備造成干擾。
2025/08/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2025年12月31日,GB/T 9706.266-2025《醫(yī)用電氣設備 第2-66部分:助聽器及助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 》正式發(fā)布,該標準修改采用國際標準:IEC 60601-2-66:2019,并將于2026年7月1日起正式實施。
2026/02/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了IEC 61010-1,IEC 60601-1,IEC 62368-1,IEC 60335-1中對接地阻抗(電阻)的要求。
2021/06/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享