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目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。

2024/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標準作為該領(lǐng)域的關(guān)鍵規(guī)范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場，帶來了諸多重要變化。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準則

2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用電源IEC 60601：2005 / AMD2：2020標準更新主要變化

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標準。該標準是對IEC 60601-1-2 標準的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了IEC 61010-1，IEC 60601-1，IEC 62368-1，IEC 60335-1中對接地阻抗（電阻）的要求。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

重點解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識別基本性能、如何測試基本性能達標、如何符合基本性能。

2019/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹IEC 61010-1，IEC 60601-1，IEC 62368-1插頭放電的要求總結(jié)

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IEC 60601-1將基本性能描述為實現(xiàn)免于不可接受風險所必需的性能。本文旨在解釋該標準的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享