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醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則

2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

明年發(fā)布的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版對YY0505未來有何影響？

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年初開始實施的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版將對服務(wù)于醫(yī)療行業(yè)的原始設(shè)備制造商(OEM)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)作為該領(lǐng)域的關(guān)鍵規(guī)范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場，帶來了諸多重要變化。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認(rèn)可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認(rèn)可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。

2024/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重點解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識別基本性能、如何測試基本性能達(dá)標(biāo)、如何符合基本性能。

2019/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編和大家一起分享3.2版標(biāo)準(zhǔn)在前言、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性引用文件部分的主要變化。

2020/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已經(jīng)更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械在美國上市的電磁兼容研究中，除了需要根據(jù)IEC 60601-1-2開展測試外，同樣也需要考慮IEC TR 60601-4-2這份標(biāo)準(zhǔn)。本文就兩份標(biāo)準(zhǔn)中的一些關(guān)鍵內(nèi)容給出說明，僅供參考。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享