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2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于減少廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受大劑量化療所導(dǎo)致骨髓抑制頻率。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，也是首個(gè)獲批用于該項(xiàng)療法的CDK4/6抑制劑，可通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6來保護(hù)骨髓細(xì)胞免受化療的損害。

2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 11452.4 大電流注入法BCI的解讀。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)NB/T 47013.4-2015《承壓設(shè)備無損檢測(cè) 第4部分：磁粉檢測(cè)》自2015年9月1日實(shí)施以來，對(duì)保障承壓設(shè)備的使用安全發(fā)揮了重要的作用

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測(cè)設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場(chǎng)的試驗(yàn)等級(jí)要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測(cè)試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對(duì)附錄A通用指南和原理說明進(jìn)行了修訂，增加了對(duì)更新內(nèi)容的解釋和說

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ISO 7637-4:2020標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解析，給出了新能源車輛車載高壓電氣系統(tǒng)的沿高壓屏蔽電源線的電瞬態(tài)傳導(dǎo)測(cè)試方法的適用范圍及車載高壓電氣系統(tǒng)產(chǎn)生的兩種典型脈沖，闡述了沿高壓屏蔽電源線的電瞬態(tài)發(fā)射和抗擾度測(cè)量的試驗(yàn)設(shè)備、測(cè)試要求、測(cè)試方法以及嚴(yán)酷等級(jí)。由于本文篇幅較長，本期先介紹典型脈沖、試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)試要求相關(guān)內(nèi)容。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA每年大約要對(duì)1050個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個(gè)研究者、250個(gè)IRB和100個(gè)研究機(jī)構(gòu)( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了視察中所發(fā)現(xiàn)的最常見缺陷。其中之一是方案偏離，據(jù)Lisook(1990)報(bào)告，發(fā)生的情形在1977-1990年期間所進(jìn)行的視察中占26%。這一情形在目前的試驗(yàn)中沒有得到改進(jìn)。Woollen(2000b)報(bào)告，1999年所視察的試驗(yàn)方案偏離發(fā)生率為27%。因此，臨床試驗(yàn)的實(shí)施和操

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來越多，多的甚至有4個(gè)，5個(gè)，6個(gè)，甚至有些院區(qū)不在同一個(gè)城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗(yàn)，分院區(qū)能否開展臨床試驗(yàn)?zāi)兀?

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享