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指南MDCG 2023-4有兩個要點(diǎn)。第一點(diǎn)涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據(jù)MDR進(jìn)行CE標(biāo)識。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟臨床評估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

LUMA Vision宣布其4D心內(nèi)影像導(dǎo)航系統(tǒng)---Verafeye完成首例臨床入組。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鷹利視醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們重點(diǎn)介紹如何定義和計算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平。

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗管理 分享