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MDR和 ISO 13485:2016 與FDA 一樣，對(duì)供應(yīng)商評(píng)估、供應(yīng)商選擇和供應(yīng)商管理提出了明確要求。

2025/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)、變化以及該標(biāo)準(zhǔn)所帶來(lái)的好處

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義、測(cè)試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版本的生效日期為2015年1月31日，同時(shí)新版本替代了EN 14764:2005、EN 14766:2005和EN 14781:2005，同時(shí)這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作廢

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)于2016年頒布了GB/T 32563《無(wú)損檢測(cè)-超聲檢測(cè)-相控陣超聲檢測(cè)方法》。國(guó)際上，焊縫相控陣超聲檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有ISO和ASME（美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì))兩大體系，各有特點(diǎn)。2012年ISO頒布了ISO 1

2018/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)悉，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）近日 ISO9001:2015 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了投票表決，正式版ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將于日內(nèi)瓦時(shí)間2015年9月23日上午10點(diǎn)正式發(fā)布。

2015/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，新版ISO 9001: 2015 和 ISO 14001: 2015已經(jīng)于2015年9月15日發(fā)布。根據(jù)IAF的要求，獲證企業(yè)應(yīng)自標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起，三年內(nèi)轉(zhuǎn)換到新的ISO文件。獲證企業(yè)應(yīng)在2018年9月15日前符合新標(biāo)準(zhǔn)。

2017/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月23日，ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(G3)時(shí)代如期應(yīng)境而來(lái)。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。

2015/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享