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ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9227：2017人造氣氛鹽霧腐蝕試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)金屬材料及覆蓋層的耐腐蝕性，被測(cè)對(duì)象可以是具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的，也可以是不具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的材料。

2025/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于鋁合金焊接工藝評(píng)定，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO15614-2和AS/NZS1665使用都比較廣泛，但是兩者對(duì)焊評(píng)測(cè)試項(xiàng)目的要求是有所不同的。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在通過(guò)涵蓋范圍、腐蝕級(jí)別和耐久性、腐蝕試驗(yàn)，比較和分析ISO 12944標(biāo)準(zhǔn)與Qualisteelcoat 4.3標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10218-2025版的發(fā)布，及時(shí)解讀新版標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)與集成方案，將成為搶占國(guó)際市場(chǎng)、保障生產(chǎn)安全的關(guān)鍵舉措。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在描述最低嚴(yán)重程度時(shí)使用 "無(wú)傷害"是否與ISO 14971 不一致，簡(jiǎn)短的回答是不一致。更重要的是，我們?nèi)绾慰创龂?yán)重程度等級(jí)，如何清晰地描述它們，以盡量減少混淆和不一致的應(yīng)用。

2025/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學(xué)評(píng)價(jià)6大升級(jí)與3大趨勢(shì)

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享