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治療呼吸機(jī)2020版標(biāo)準(zhǔn)ISO80601-2-12：2020 發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)是治療呼吸機(jī)專用要求

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)的更新和意義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的解讀

2020/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 14971:2019對(duì)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的具體要求。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ISO/EU/WHO潔凈室&空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)國(guó)際法規(guī)指南進(jìn)行了匯總。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過(guò)程中需要關(guān)注的“過(guò)程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)今，面向汽車應(yīng)用、以功能安全為重點(diǎn)的產(chǎn)品支持開(kāi)發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，可提供經(jīng)過(guò)認(rèn)證的功能安全資源來(lái)滿足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了QSMR和QSR有何不同、FDA建議協(xié)調(diào)QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 過(guò)渡，對(duì)醫(yī)療器械制造商意味著什么等內(nèi)容。

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享