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本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件，認證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO11137-1:2025新版發(fā)布：輻照滅菌的五大核心變化與合規(guī)策略

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會草案（CD）、國際標準草案(DIS)和最終國際標準版草案（FDIS），最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。

2017/12/04 更新 分類：實驗管理 分享

3D打印無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關標準 YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

程智電子測試能力及測試范圍。

2015/10/03 更新 分類：實驗管理 分享

企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)控的要點有二，環(huán)境微生物監(jiān)控和懸浮粒子監(jiān)控。目前，制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測的標準有ISO?14644-1與國標GB/T?16292-2010，但它們都不是強制標準，那么在實際生產(chǎn)中到底應該執(zhí)行哪個標準？尤其是ISO?14644-1在2015年修訂后，在最少取樣點、結(jié)果判定等方面有了不同規(guī)定，使得標準的適用問題更加突出，本文從標準的歷史沿革進行梳理，解決制藥企業(yè)在標準適

2022/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從國家軍用標準的目的、適用性和實施中的注意事項等方面加以闡述，旨在為更好地實施這些標準提供一些思路。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了GJB9001C對新產(chǎn)品試制的標準要求，理解要點及實施要點

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自 ISO 11608-1 于 2000 年首次發(fā)布以來，該系列為針頭注射裝置的設計和驗證設定了標準。2022年，該系列迎來了十年來最大的更新。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年7月，國際標準化組織ISO/TC 34發(fā)布了新版食品安全管理體系標準ISO 22000標準草案（DIS），預計將在2018年6月發(fā)布正式版標準

2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享