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ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2026年4月正式發(fā)布了ISO 10993-6:2026《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部效應(yīng)試驗》第四版

2026/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學(xué)評價6大升級與3大趨勢

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并創(chuàng)建了新的ISO 10993-23指南。

2021/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-11:2017全身毒性測試標(biāo)準(zhǔn)解讀

2018/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

即將轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》較我國現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評價。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對措施，并簡要闡述了植入試驗中常見的對照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗外新增加了腦植入試驗方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生物學(xué)評價ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評價器械植入周圍組織反應(yīng)，這可能是解決問題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享