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在標準ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責之一。
2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了ISO13485質量管理體系認證常見的8大問題。
2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件，認證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA推動美國醫(yī)療器械質量體系向ISO 13485:2016過渡。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了ISO 13485:2016對醫(yī)械設計和開發(fā)輸入的要求。
2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解釋了ISO 13485:2016 框架中的臨床評估及其含義。
2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。
2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了ISO 13485:2016質量體系文件標準要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關注的“過程”。
2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 13485是國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉版工作已逐步展開
2017/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，通過對標準中風險管理的總結，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品上市后風險管理的應用。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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