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ISO 11452.4 大電流注入法BCI的解讀。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9227：2017人造氣氛鹽霧腐蝕試驗(yàn)主要評價(jià)金屬材料及覆蓋層的耐腐蝕性，被測對象可以是具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的，也可以是不具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的材料。

2025/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于鋁合金焊接工藝評定，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO15614-2和AS/NZS1665使用都比較廣泛，但是兩者對焊評測試項(xiàng)目的要求是有所不同的。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在通過涵蓋范圍、腐蝕級別和耐久性、腐蝕試驗(yàn)，比較和分析ISO 12944標(biāo)準(zhǔn)與Qualisteelcoat 4.3標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價(jià)體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10218-2025版的發(fā)布，及時(shí)解讀新版標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)與集成方案，將成為搶占國際市場、保障生產(chǎn)安全的關(guān)鍵舉措。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享