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本文翻譯了 SandrineTranchard 于9月6日在ISO網(wǎng)站上發(fā)表的文章,通過標準修訂工作組召集人的話解釋該標準發(fā)生的變化,以幫助應用者更好理解新舊標準的差異。
2017/09/28 更新 分類:實驗管理 分享
ISO 15189 醫(yī)學實驗室認可內(nèi)審員培訓課程
2019/01/29 更新 分類:培訓會展 分享
《ISO 14971 醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》最終版本于2019年12月發(fā)布。
2020/01/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享
小編就帶領大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標準要求。
2018/12/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本標準規(guī)定了一種測定玩具和兒童產(chǎn)品中鄰苯的方法
2018/11/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標準要求,討論如何檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品的致癌性。
2018/12/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后,評估局部效果(主要指材料的生物安全)的測試方法。
2019/01/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風向標,歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風險管理的相關規(guī)定,以保證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019/01/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近期根據(jù)國際標準組織技術委員會ISO/TC 23下發(fā)布的 ISO 10517:2019,歐盟生成了對應機械指令2006/42/EC的協(xié)調(diào)標準 EN ISO 10517:2019。
2019/04/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在有效控制監(jiān)視和測量設備管理過程中,需要對監(jiān)視和測量設備進行校準,通常還要涉及到檢定。今天就來談談設備校準與檢定。
2019/05/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享