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本文介紹了醫(yī)療器械初創(chuàng)公司如何符合ISO13485: 2016的研發(fā)要求。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈室設(shè)計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓課程

2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享

FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ISO 4545-1:2023和ISO 6507-1:2023硬度試驗標準的修訂過程及技術(shù)改進。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協(xié)調(diào)。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO9000系列標準是國際標準化組織ISO為適應國際貿(mào)易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行評審質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標準，該標準還得到了國際上，尤其是工業(yè)發(fā)達國家的普遍重視和采用。

2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年6月，自行車安全標準ISO 4210:2014 Safety requirements for bicycles 和兒童自行車安全標準ISO8098在ISO官網(wǎng)正式公布，將取代ISO 4210:1996和 ISO 8098:2002老版標準

2015/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國際標準化組織（ISO）有許多國際標準和指導文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產(chǎn)品安全有效，同時滿足必須遵守的眾多國家、地區(qū)和國際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有關(guān)指導其提供正確的產(chǎn)品信息和設(shè)備上市后進行有效監(jiān)控的指南。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應用指南—第2部分：人工智能中的機器學習》將首次通過國際技術(shù)規(guī)范，專門應對人工智能（AI）和機器學習在風險管理中的特定挑戰(zhàn)。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享