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本文從8個角度分析了分析儀器和試劑研發(fā)差異。
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
市場上的IVD儀器種類繁多，根據(jù)儀器是否只能使用匹配的試劑可分為封閉式和開放式兩種。目前大多數(shù) IVD 儀器及耗材為封閉式系統(tǒng)（耗材與儀器需匹配），而封閉式IVD儀器中試劑的控制往往對IVD公司來說是一個挑戰(zhàn)，具體內(nèi)容見本文。
2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有人認(rèn)為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科交叉整合，開發(fā)難度極高；有人認(rèn)為，IVD儀器無非是整機(jī)廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點(diǎn)光學(xué)檢測，再做個整機(jī)驗(yàn)證，并沒有很高的技術(shù)含量。
2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的根本原因： ▲ 被檢測物質(zhì)的濃度低（g/Lpg/L ），造成對整個檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉； ▲ 整個檢測過程步驟多，自動化難度大； ▲ 包含
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識（包裝說明書）的基本要求。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，其研發(fā)技術(shù)水平已經(jīng)接近國際水平，但整體給人的印象和評價(jià)仍然與國外品牌企業(yè)存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準(zhǔn)上，在我們經(jīng)常忽略的細(xì)節(jié)中，今天就來聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細(xì)節(jié)問題。
2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了IVD器械、IVD附件、IVD組件與IVD部件的區(qū)別。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊申報(bào)。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVD共性問題答疑匯總
2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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