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  • 醫(yī)療器械、IVD注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式修訂草案征求意見(jiàn)（附全文）

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

    2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)試驗(yàn)IVD試劑發(fā)展現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及監(jiān)管建議

    新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用?！睘橥七M(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國(guó)LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。

    2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年美國(guó)FDA醫(yī)療工作的3個(gè)關(guān)鍵主題

    在冠狀病毒大流行顛覆了過(guò)去兩年的監(jiān)管計(jì)劃后，預(yù)計(jì)2022年FDA仍會(huì)將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時(shí)間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識(shí)到病毒的不可預(yù)測(cè)性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年將有超過(guò)1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見(jiàn)核查問(wèn)題

    近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見(jiàn)核查問(wèn)題進(jìn)行梳理分析。

    2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • IVD原料在產(chǎn)品性能評(píng)估中發(fā)揮了70%的作用

    在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評(píng)估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評(píng)估項(xiàng)目有：檢測(cè)限、線性范圍、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對(duì)）、精密度、干擾實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性、參考值。目前國(guó)際上通常是以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

    2023/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需全部資料要求

    本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

    2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)鍵要求解析

    本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

    2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 燃！MDx2021首批嘉賓揭曉 | 藥監(jiān)局/衛(wèi)健委/疾控中心/金域/致善/博奧生物/優(yōu)思達(dá)等嘉賓確認(rèn)出席！

    2021年5月20-21日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)IVD分會(huì)和廈門大學(xué)分子診斷教育部工程研究中心合作支持，上海商圖信息BIOMAP主辦的由MDx 2021第七屆中國(guó)先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店盛大召開(kāi)。

    2021/03/10 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估的要求

    2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評(píng)估的背景下對(duì)指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進(jìn)行性能評(píng)估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測(cè)或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測(cè)或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

    2021/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享