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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 【MDx論壇預(yù)告】基因編輯/單分子測(cè)序/納米孔測(cè)序等革命性IVD技術(shù)開發(fā)與新興應(yīng)用場(chǎng)景！

    8月6-7日在上海舉辦MDx 2020 （第六屆中國先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇）將深度探討技術(shù)及產(chǎn)品的申報(bào)評(píng)價(jià)與商業(yè)化趨勢(shì)、mNGS、PCR、三/四代測(cè)序等技術(shù)在病原體檢測(cè)中的開發(fā)挑戰(zhàn)與應(yīng)用、NGS下的大panel產(chǎn)品的注冊(cè)與評(píng)價(jià)、CRISPR檢測(cè)等革命性前沿技術(shù)的實(shí)踐突破對(duì)于行業(yè)的刺激與啟示等分子診斷行業(yè)年度熱門議題，與行業(yè)專家共探先鋒技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)品申報(bào)落地之路

    2020/05/08 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • 如何做定性體外診斷試劑的性能評(píng)估

    定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過程和培訓(xùn)、材料的評(píng)估、偏差和精密度的研究。方法學(xué)比較的具體要求、比較的方法是金標(biāo)準(zhǔn)的情況、比較的方法不是金標(biāo)準(zhǔn)的情況。

    2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVD臨床試驗(yàn)操作流程概述

    目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對(duì)于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)。CFDA核查人員會(huì)根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。

    2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近年醫(yī)療器械飛檢的產(chǎn)品匯總

    自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，其中包含30個(gè)器械項(xiàng)目，10個(gè)IVD項(xiàng)目。

    2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求與試驗(yàn)的一些

    現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

    2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 目前影響體外診斷企業(yè)發(fā)展的因素及應(yīng)對(duì)措施

    在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)上的共性問題，小編在此簡(jiǎn)做梳理，并結(jié)合國內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，給出合理化的建議。

    2019/06/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO 20916:2019發(fā)布，將成為IVDR的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)

    ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐

    2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDCG發(fā)布IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南

    歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對(duì)附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

    2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 上海第二類醫(yī)療器械立卷審查的合規(guī)性問題

    自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

    2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享