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  • 歐盟修訂高風(fēng)險(xiǎn)IVD通用規(guī)范

    近日，歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

    2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟修訂IVDR下D類IVD器械認(rèn)證過渡規(guī)定的應(yīng)用指南

    歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

    2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR：“投放市場”和“上市銷售”的區(qū)別

    歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對(duì)于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商確保合規(guī)至關(guān)重要。

    2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 6月國家藥監(jiān)局對(duì)5款醫(yī)療器械不予注冊（附名單）

    截至2025年6月31號(hào)，本月有6款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，這些產(chǎn)品涉及IVD、骨科、避孕等領(lǐng)域。

    2025/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 體外診斷設(shè)備注冊分類與新標(biāo)準(zhǔn)適用指南

    本文介紹體外診斷（IVD）設(shè)備的分類、適用標(biāo)準(zhǔn)及新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)企業(yè)合規(guī)建議。

    2026/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的思考

    本文詳解中國 IVD 監(jiān)管分類、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理合規(guī)及 2026 最新監(jiān)管要求

    2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【MDx論壇預(yù)告】基因編輯/單分子測序/納米孔測序等革命性IVD技術(shù)開發(fā)與新興應(yīng)用場景！

    8月6-7日在上海舉辦MDx 2020 （第六屆中國先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇）將深度探討技術(shù)及產(chǎn)品的申報(bào)評(píng)價(jià)與商業(yè)化趨勢、mNGS、PCR、三/四代測序等技術(shù)在病原體檢測中的開發(fā)挑戰(zhàn)與應(yīng)用、NGS下的大panel產(chǎn)品的注冊與評(píng)價(jià)、CRISPR檢測等革命性前沿技術(shù)的實(shí)踐突破對(duì)于行業(yè)的刺激與啟示等分子診斷行業(yè)年度熱門議題，與行業(yè)專家共探先鋒技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)品申報(bào)落地之路

    2020/05/08 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • 如何做定性體外診斷試劑的性能評(píng)估

    定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過程和培訓(xùn)、材料的評(píng)估、偏差和精密度的研究。方法學(xué)比較的具體要求、比較的方法是金標(biāo)準(zhǔn)的情況、比較的方法不是金標(biāo)準(zhǔn)的情況。

    2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVD臨床試驗(yàn)操作流程概述

    目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對(duì)于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)。CFDA核查人員會(huì)根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。

    2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近年醫(yī)療器械飛檢的產(chǎn)品匯總

    自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個(gè)注冊申請(qǐng)項(xiàng)目，其中包含30個(gè)器械項(xiàng)目，10個(gè)IVD項(xiàng)目。

    2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享