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現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)上的共性問(wèn)題，小編在此簡(jiǎn)做梳理，并結(jié)合國(guó)內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，給出合理化的建議。

2019/06/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐

2019/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書(shū)，以滿(mǎn)足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械專(zhuān)家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類(lèi)問(wèn)題，并對(duì)附件VIII中列出的分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行了說(shuō)明。

2020/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，瑞士議會(huì)國(guó)家委員會(huì)已授權(quán)通過(guò)新的法律，承認(rèn)獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)許可或批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過(guò)這項(xiàng)措施，瑞士將有效維護(hù)其國(guó)民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

2022/12/07 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月21日，歐盟理事會(huì)發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國(guó)代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會(huì)提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享