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2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風險體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

11月28日，瑞士議會國家委員會已授權(quán)通過新的法律，承認獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可或批準的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過這項措施，瑞士將有效維護其國民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

2022/12/07 更新 分類：熱點事件 分享

當?shù)貢r間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

優(yōu)化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

掃碼獲取免費票，第十屆NGDx已就位，8.14-15杭州之約即將燃情開幕!

2025/08/03 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

近年來，歐盟在各類領(lǐng)域頻繁出臺新法規(guī)，其中不少都對醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過渡周期長、條款復(fù)雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVDs）廠商來說，CE 標志是打開歐洲市場的 “金鑰匙”。但 “歐洲”“歐盟”“單一市場” 這些概念常常讓人混淆，到底哪些地方能用 CE 標志順利進入市場？

2025/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產(chǎn)品歐盟上市進程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享