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IVD測試可能會將健康的人錯誤地識別為感染者（假陽性結(jié)果），或者將攜帶病原體的人識別為非感染者（假陰性結(jié)果）。正確的測試結(jié)果有助于對有癥狀的患者進行診斷（診斷測試）或識別無癥狀患者的隱性疾?。êY查）。如果測試對疑似疾病患者和非疑似疾病患者的區(qū)分較差，或者測試結(jié)果不具備醫(yī)療有效性，那么測試結(jié)果可能會干擾臨床決策過程。
2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。
2022/05/08 更新 分類：熱點事件 分享
原料檢-生產(chǎn)過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗，是通常監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡單并不斷重復(fù)之中找細節(jié)優(yōu)化點是質(zhì)量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗證、毒副作用高度關(guān)注，看似不斷重復(fù)和檢測方法簡單、但過程必須高度謹慎和人員必須有極強責(zé)任性，實際上是基于系統(tǒng)性檢測體系的成熟。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱“思路迪診斷”）研發(fā)的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（商品名：泌思優(yōu)TM），基于外泌體技術(shù)在臨床應(yīng)用上的突破。
2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？
2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？
2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗品種進行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。
2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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