您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
IVD測試可能會將健康的人錯誤地識別為感染者（假陽性結果），或者將攜帶病原體的人識別為非感染者（假陰性結果）。正確的測試結果有助于對有癥狀的患者進行診斷（診斷測試）或識別無癥狀患者的隱性疾病（篩查）。如果測試對疑似疾病患者和非疑似疾病患者的區(qū)分較差，或者測試結果不具備醫(yī)療有效性，那么測試結果可能會干擾臨床決策過程。
2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月4日FDA在其官網發(fā)布了消息，消息顯示，FDA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。
2022/05/08 更新 分類：熱點事件 分享
原料檢-生產過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗，是通常監(jiān)控產品質量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡單并不斷重復之中找細節(jié)優(yōu)化點是質量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗證、毒副作用高度關注，看似不斷重復和檢測方法簡單、但過程必須高度謹慎和人員必須有極強責任性，實際上是基于系統(tǒng)性檢測體系的成熟。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司（簡稱“思路迪診斷”）研發(fā)的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（商品名：泌思優(yōu)TM），基于外泌體技術在臨床應用上的突破。
2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內的3批次，那么是需要3批都做產品技術要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？
2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于發(fā)布上海市體外診斷試劑產品技術要求與說明書模板的通知
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？
2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗品種進行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學依據。
2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
