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第二類體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)時(shí)，需要檢測在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國內(nèi)NMPA注冊時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享