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【醫(yī)械答疑】什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？
什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

2020/04/09 更新分類：法規(guī)標準分享
常見醫(yī)療器械注冊問題問答
本文介紹醫(yī)療器械的有效期，IVD冷庫要求等常見醫(yī)療器械注冊問題問答

2021/05/18 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械終止注冊怎么辦？能重新注冊嗎？
本文從四個方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊后怎么辦。

2025/04/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
家用體外診斷產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報資料要點
本期結(jié)合當前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報資料要點。

2025/05/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟醫(yī)療器械和IVD法規(guī)重大修訂監(jiān)管更嚴苛預(yù)計9月批準
2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會環(huán)境委員會簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的兩項新規(guī)。

2016/07/05 更新分類：法規(guī)標準分享
世界IVD四巨頭2017年報分析
過去的2017年，全球體外診斷市場為何動作頗多，那占據(jù)舞臺中央的IVD四大巨頭過去的一年營收現(xiàn)狀又如何？本文將帶你解讀最新的四巨頭年報。

2018/02/06 更新分類：行業(yè)研究分享
MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認證和重新認證要求解析
本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新分類：法規(guī)標準分享
IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》2015版與2002版技術(shù)要求變化對比
為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國際標準，本研究介紹了該標準的背景，以及 2015 版與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。

2019/10/14 更新分類：法規(guī)標準分享
IVD最新法規(guī)/POCT/CRISPR/新冠核酸快檢/二三代測序技術(shù)，感染診斷新年新氣象!
MDx 2021第七屆中國先進分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇，以“速度與創(chuàng)新，便攜與穩(wěn)定，成就感染診斷新格局”為主題，共探分子診斷先鋒技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)品落地之路！

2021/02/19 更新分類：培訓會展分享
體外診斷試劑成品檢驗及留樣檢驗的若干要求
本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗及留樣檢驗的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實施提供一定參考。

2022/07/13 更新分類：法規(guī)標準分享

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