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GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查
2019/10/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求?
2019/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)?
2020/04/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹醫(yī)療器械的有效期,IVD冷庫要求等常見醫(yī)療器械注冊問題問答
2021/05/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從四個方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊后怎么辦。
2025/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求,梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報資料要點。
2025/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
錯過新冠,錯過猴痘,還要錯過尼帕嗎?→附尼帕IVD市場準(zhǔn)入加速方案
2026/01/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟 IVDR 法規(guī)明確 C 類 IVD 器械延期節(jié)點與條件,奧咨達(dá)提供合規(guī)落地服務(wù)
2026/04/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2016年6月15日,在歐盟委員會的支持下,歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會環(huán)境委員會簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷(IVD)醫(yī)療器械的兩項新規(guī)。
2016/07/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
過去的2017年,全球體外診斷市場為何動作頗多,那占據(jù)舞臺中央的IVD四大巨頭過去的一年營收現(xiàn)狀又如何?本文將帶你解讀最新的四巨頭年報。
2018/02/06 更新 分類:行業(yè)研究 分享