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本文介紹了微流控技術(shù)的分類、微流控芯片技術(shù)的特點及微流控芯片與生物芯片的區(qū)別等內(nèi)容。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（非IVD）目前有哪幾次調(diào)整？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入探討體外診斷分析性能評價中的三個重要方面：分析靈敏度、分析特異性和高劑量鉤狀效應(yīng)。

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件旨在為公告機構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應(yīng)用審核規(guī)則進行了調(diào)整。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于“北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問”,其中關(guān)于體外診斷試劑共32條，具體內(nèi)容如下.

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計開發(fā)階段的分析性能： 是產(chǎn)品真正結(jié)合臨床需求、市場情況、技術(shù)條件，綜合進行評估，它更偏重于解決滿足臨床和市場需要以及發(fā)展技術(shù)上的優(yōu)勢等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首發(fā)議程搶先看，8月杭州匯聚IVD領(lǐng)域必修課!

2025/07/17 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享