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本文旨在深入探討體外診斷分析性能評價中的三個重要方面：分析靈敏度、分析特異性和高劑量鉤狀效應(yīng)。

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應(yīng)用審核規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于“北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問”,其中關(guān)于體外診斷試劑共32條，具體內(nèi)容如下.

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計開發(fā)階段的分析性能： 是產(chǎn)品真正結(jié)合臨床需求、市場情況、技術(shù)條件，綜合進(jìn)行評估，它更偏重于解決滿足臨床和市場需要以及發(fā)展技術(shù)上的優(yōu)勢等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首發(fā)議程搶先看，8月杭州匯聚IVD領(lǐng)域必修課!

2025/07/17 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前市場上至少 22% 的 IVD 檢測將停止，如果找不到緊急解決方案來解決現(xiàn)有的 IVD 法規(guī)過渡問題，將會失去更多的 IVD產(chǎn)品。額外的損失是可以避免和預(yù)防的。最大的損失比例將來自中小型制造商，其中生產(chǎn)小批量小眾產(chǎn)品的制造商更容易受到影響。制造商在認(rèn)證過程中面臨的第一個障礙是可用的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量不足。

2021/09/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本周三優(yōu)惠截止及迪安診斷參觀報名︱IVD+第三方醫(yī)檢所高峰論壇，6月28-29日，中國杭州

2019/05/17 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享