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當地時間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產品屬于關于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。
2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著對部分醫(yī)療器械的安全性有效性認知的加深，FDA會啟動再分類流程，主要目的是根據醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對其應用風險相當的監(jiān)管控制。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了助力IVD相關從業(yè)人員迅速把握標準差異，及時調整以適應新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動領域的穩(wěn)健前行。現在，我將報批版標準與2008版標準的差異放在下文。
2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVD從業(yè)者必看，8月14-15日，NGDx2025與您相聚夏日杭州!
2025/06/04 更新 分類：培訓會展 分享
陽性對照（Positive Control）是實驗設計中確保結果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽性對照的定義、類型及作用，探討如何科學構建陽性對照體系，為實驗設計提供理論指導。
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》（簡稱生物樣本庫指導原則），對IVD臨床試驗中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設計有所啟發(fā)。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IVD測試可能會將健康的人錯誤地識別為感染者（假陽性結果），或者將攜帶病原體的人識別為非感染者（假陰性結果）。正確的測試結果有助于對有癥狀的患者進行診斷（診斷測試）或識別無癥狀患者的隱性疾?。êY查）。如果測試對疑似疾病患者和非疑似疾病患者的區(qū)分較差，或者測試結果不具備醫(yī)療有效性，那么測試結果可能會干擾臨床決策過程。
2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月4日FDA在其官網發(fā)布了消息，消息顯示，FDA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。
2022/05/08 更新 分類：熱點事件 分享
原料檢-生產過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗，是通常監(jiān)控產品質量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡單并不斷重復之中找細節(jié)優(yōu)化點是質量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗證、毒副作用高度關注，看似不斷重復和檢測方法簡單、但過程必須高度謹慎和人員必須有極強責任性，實際上是基于系統(tǒng)性檢測體系的成熟。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司（簡稱“思路迪診斷”）研發(fā)的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（商品名：泌思優(yōu)TM），基于外泌體技術在臨床應用上的突破。
2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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