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本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。

2019/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDx 2021第七屆中國(guó)先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇，以“速度與創(chuàng)新，便攜與穩(wěn)定，成就感染診斷新格局”為主題，共探分子診斷先鋒技術(shù)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品落地之路！

2021/02/19 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對(duì)于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱(chēng)為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類(lèi)流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動(dòng)領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。

2025/05/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVD從業(yè)者必看，8月14-15日，NGDx2025與您相聚夏日杭州!

2025/06/04 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享

陽(yáng)性對(duì)照（Positive Control）是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中確保結(jié)果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽(yáng)性對(duì)照的定義、類(lèi)型及作用，探討如何科學(xué)構(gòu)建陽(yáng)性對(duì)照體系，為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供理論指導(dǎo)。

2025/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱(chēng)生物樣本庫(kù)指導(dǎo)原則），對(duì)IVD臨床試驗(yàn)中涉及到入組生物樣本庫(kù)樣本的情形進(jìn)行規(guī)范。說(shuō)到生物樣本庫(kù)大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對(duì)后續(xù)的臨床方案設(shè)計(jì)有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享