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2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告共24個(gè)，包括23個(gè)三類、1個(gè)進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

與我國(guó)醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前診斷試劑開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報(bào)告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說(shuō)明書(shū)。所以總結(jié)報(bào)告蓋章時(shí)，將說(shuō)明書(shū)在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定了一系列體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)相關(guān)政策及指導(dǎo)原則，對(duì)IVD臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與規(guī)范性提出了更高的要求，有助于推動(dòng)我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，其研發(fā)技術(shù)水平已經(jīng)接近國(guó)際水平，但整體給人的印象和評(píng)價(jià)仍然與國(guó)外品牌企業(yè)存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準(zhǔn)上，在我們經(jīng)常忽略的細(xì)節(jié)中，今天就來(lái)聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細(xì)節(jié)問(wèn)題。

2023/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享