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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 做IVD儀器的難點(diǎn)與不難

    有人認(rèn)為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科交叉整合，開發(fā)難度極高；有人認(rèn)為，IVD儀器無非是整機(jī)廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點(diǎn)光學(xué)檢測，再做個整機(jī)驗證，并沒有很高的技術(shù)含量。

    2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對IVD產(chǎn)品標(biāo)簽要求

    體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識（包裝說明書）的基本要求。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVD未來4大發(fā)展趨勢

    IVD行業(yè)是醫(yī)療領(lǐng)域目前增速最快的行業(yè)之一，從發(fā)達(dá)國家的演變過程來看，隨著我國人均可支配收入的增加，醫(yī)療消費(fèi)理念成熟，IVD行業(yè)還將繼續(xù)保持一定的增速，但是行業(yè)的自我迭代更新是不可避免，持續(xù)在發(fā)生的，也只有真正能夠抓住用戶需求的企業(yè)才會脫穎而出。

    2022/01/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險等級如何分類

    CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險等級如何分類

    2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械澳洲注冊最新要求

    醫(yī)療器械澳洲注冊最新要求

    2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVD臨床試驗常見問題解答

    本文整理了關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的一些常見問題及解答，希望給IVD臨床試驗的相關(guān)人員帶來幫助。

    2018/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國IVD行業(yè)16家A股上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)及營利模式一覽

    我國IVD行業(yè)16家A股上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)及營利模式一覽

    2018/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2018年上半年CFDA發(fā)布IVD類各項通知匯總

    2018年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)文件5項。

    2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2019（第十一屆）國際體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇會議日程與嘉賓名單

    臨床科研篇-嘉賓公開︱2019IVD+醫(yī)檢所高峰論壇，6月28-29日，中國杭州

    2019/06/10 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

  • IVD之化學(xué)發(fā)光技術(shù)

    化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的根本原因： ▲ 被檢測物質(zhì)的濃度低（g/Lpg/L ），造成對整個檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉； ▲ 整個檢測過程步驟多，自動化難度大； ▲ 包含

    2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享