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有人認(rèn)為，IVD儀器涉及高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科交叉整合，開發(fā)難度極高；有人認(rèn)為，IVD儀器無(wú)非是整機(jī)廠商問上下游采購(gòu)核心部件，組裝成一個(gè)XYZ平臺(tái)，再加點(diǎn)光學(xué)檢測(cè)，再做個(gè)整機(jī)驗(yàn)證，并沒有很高的技術(shù)含量。
2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號(hào)中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)（包裝說明書）的基本要求。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVD行業(yè)是醫(yī)療領(lǐng)域目前增速最快的行業(yè)之一，從發(fā)達(dá)國(guó)家的演變過程來(lái)看，隨著我國(guó)人均可支配收入的增加，醫(yī)療消費(fèi)理念成熟，IVD行業(yè)還將繼續(xù)保持一定的增速，但是行業(yè)的自我迭代更新是不可避免，持續(xù)在發(fā)生的，也只有真正能夠抓住用戶需求的企業(yè)才會(huì)脫穎而出。
2022/01/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何分類
2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械澳洲注冊(cè)最新要求
2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文整理了關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的一些常見問題及解答，希望給IVD臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員帶來(lái)幫助。
2018/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國(guó)IVD行業(yè)16家A股上市公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)及營(yíng)利模式一覽
2018/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2018年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)文件5項(xiàng)。
2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床科研篇-嘉賓公開︱2019IVD+醫(yī)檢所高峰論壇，6月28-29日，中國(guó)杭州
2019/06/10 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享
化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的根本原因： ▲ 被檢測(cè)物質(zhì)的濃度低（g/Lpg/L ），造成對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉； ▲ 整個(gè)檢測(cè)過程步驟多，自動(dòng)化難度大； ▲ 包含
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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