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體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過IVD的所有風(fēng)險相關(guān)方面是否都已明確識別并控制了？

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025全年，國家器審中心的老師，對IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品系統(tǒng)答疑了20次，這些問題很多都是IVD的共性問題，該答疑是審評老師的指導(dǎo)建議（現(xiàn)行），極具參考價值。具體內(nèi)容如下。

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVD臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過宏觀統(tǒng)計數(shù)據(jù)來反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢。

2022/04/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對IVD安全和性能、器械箱類產(chǎn)品申報問題進(jìn)行了解答。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2022-14 公告機構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVD生產(chǎn)現(xiàn)場管理的預(yù)防措施是標(biāo)簽管理的重點及標(biāo)簽的設(shè)計、規(guī)劃和布局、驗證等。

2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮?

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享