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CE留給IVD產(chǎn)品注冊的時間僅剩5個月。
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文內(nèi)容為IVD臨床試驗常見問題答疑。
2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了IVD性能參數(shù)系列之攜帶污染，攜帶污染如何產(chǎn)生及攜帶污染如何測試。
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IVD開發(fā)4個階段及關(guān)注重點
2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對歐盟IVD產(chǎn)品上市后監(jiān)督要點進行詳細解讀。
2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，中國器審、各省器審、核查中心等官方共發(fā)布了6項IVD相關(guān)共性問題答疑。
2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新IVD產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計。
2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了IVD臨床試驗統(tǒng)計分析。
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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