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CE留給IVD產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)間僅剩5個(gè)月。
2021/12/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇,包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。
2022/03/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文內(nèi)容為IVD臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑。
2022/06/24 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了IVD性能參數(shù)系列之?dāng)y帶污染,攜帶污染如何產(chǎn)生及攜帶污染如何測(cè)試。
2022/07/08 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
IVD開(kāi)發(fā)4個(gè)階段及關(guān)注重點(diǎn)
2022/10/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)歐盟IVD產(chǎn)品上市后監(jiān)督要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)解讀。
2023/03/17 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,中國(guó)器審、各省器審、核查中心等官方共發(fā)布了6項(xiàng)IVD相關(guān)共性問(wèn)題答疑。
2023/03/21 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。
2024/11/29 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了IVD臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析。
2025/03/05 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
官方答疑體外診斷IVD注冊(cè)常見(jiàn)典型問(wèn)題
2025/07/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享