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北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品變更注冊申報資料要求
IVD產(chǎn)品變更注冊申報資料要求解讀。

2025/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料要求
北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料要求

2025/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求
北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求

2025/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟對自我測試IVD的注冊資料要求
歐盟IVD自測大蛋糕,想要吃上不容易(附CE通關(guān)攻略)

2026/01/15 更新分類：法規(guī)標準分享
英國將與歐洲高風險IVD器械規(guī)范同步
英國正式官宣：為減輕監(jiān)管負擔，政府將與歐洲高風險IVD器械規(guī)范同步，該規(guī)范有助于標準化高風險IVD測試并同歐洲法規(guī)保持一致。

2025/07/11 更新分類：法規(guī)標準分享
我國IVD原料領(lǐng)域迎來發(fā)展“黃金時代”
　近年來，我國體外診斷（IVD）領(lǐng)域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。受新冠肺炎疫情的影響，國內(nèi)IVD領(lǐng)域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領(lǐng)域國產(chǎn)替代進程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢而起，并獲得資本市場的高度關(guān)注，我國IVD原料市場擴增迅速。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年，我國IVD原料領(lǐng)域共有12家企業(yè)完成15次融資，

2022/02/24 更新分類：行業(yè)研究分享
試劑對IVD儀器設(shè)計是否有影響？
市場上的IVD儀器種類繁多，根據(jù)儀器是否只能使用匹配的試劑可分為封閉式和開放式兩種。目前大多數(shù) IVD 儀器及耗材為封閉式系統(tǒng)（耗材與儀器需匹配），而封閉式IVD儀器中試劑的控制往往對IVD公司來說是一個挑戰(zhàn)，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
IVD開發(fā)之FDA及NMPA注冊要求簡述
本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開發(fā)，同時闡述了FDA和NMPA注冊要求。

2021/06/23 更新分類：法規(guī)標準分享
IVD儀器研發(fā)和試劑研發(fā)有什么不同
本文從8個角度分析了分析儀器和試劑研發(fā)差異。

2022/07/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
IVD臨床試驗質(zhì)量管理
本文針對體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理中需要特別關(guān)注的問題進行說明。

2023/05/04 更新分類：科研開發(fā) 分享

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