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本文介紹了澳大利亞更新指南文件：HBV，HCV，衣原體，淋病和梅毒IVD自測產(chǎn)品指南。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年至今，中國器審中心共發(fā)布了26項IVD領域指導原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認證）以表示滿足要求。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年1月歐盟委員會發(fā)布了關于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對持續(xù)的性能評估提供了指導，描述了在IVD投放市場或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過收集性能評估數(shù)據(jù)來建立的。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設備和試劑新技術的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標準化工作是推動IVD行業(yè)有序、快速、高質量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

2022/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計劃針對大多數(shù)的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個關于臨床的問題想咨詢一下。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IVD臨床試驗問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有人認為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學、生物學等多學科交叉整合，開發(fā)難度極高；有人認為，IVD儀器無非是整機廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點光學檢測，再做個整機驗證，并沒有很高的技術含量。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗人體標本。體外診斷（IVD）標簽要求見21 CFR第809部分。標題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標簽法規(guī)中規(guī)定的標簽和標識（包裝說明書）的基本要求。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享