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《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗證的指導文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應該嚴格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們概述了5個關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場準入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月11號，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我們公司準備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進行成品性能檢驗使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對床旁和自測的IVD產(chǎn)品，制造商必須開展可用性測試、可用性工程，并通過可用性工程文件證明，以便通過公告機構(gòu)批準。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享