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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們概述了5個(gè)關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年12月11號(hào)，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊(cè)，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗(yàn)使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)床旁和自測(cè)的IVD產(chǎn)品，制造商必須開(kāi)展可用性測(cè)試、可用性工程，并通過(guò)可用性工程文件證明，以便通過(guò)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過(guò)渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場(chǎng)”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對(duì)于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2025年6月31號(hào)，本月有6款醫(yī)療器械NMPA不予注冊(cè)，這些產(chǎn)品涉及IVD、骨科、避孕等領(lǐng)域。

2025/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享