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中國生物工程學會、深圳羅湖醫(yī)院集團和上海商圖信息主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷（IVD）分會和深圳市生物信息云計算產業(yè)促進會支持的P4 China 2019國際精準醫(yī)療論壇，將在12月13-14日深圳富臨大酒店
2019/11/25 更新 分類：培訓會展 分享
英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）在GOV.UK上發(fā)布了新指南，該指南規(guī)定了英國脫歐過渡期結束后（從2021年1月1日起），英國將如何監(jiān)管醫(yī)療器械和IVD器械。BSI目前正在研讀該指南，并向MHRA獲取部分細節(jié)的澄清,我們希望您能盡快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三個關鍵要點。
2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年全球醫(yī)療器械持續(xù)增長，規(guī)模將破5000億美元，IVD市場規(guī)模繼續(xù)保持領先。從全球醫(yī)療器械分布領域及行業(yè)巨頭的布局來看，企業(yè)集中度較高,其中，美敦力以308.91億美元的營收位居榜首，連續(xù)四年保持全球醫(yī)療器械霸主地位。
2021/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內使用?！睘橥七M該條款的順利實施，亟待建立適合我國LDT監(jiān)管的策略和實施方案。
2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在冠狀病毒大流行顛覆了過去兩年的監(jiān)管計劃后，預計2022年FDA仍會將COVID-19作為首要監(jiān)管重點。前段時間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認識到病毒的不可預測性。目前，F(xiàn)DA設備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權申請，預計今年將有超過1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關鍵質量控制點分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個注冊核查產品，合計發(fā)現(xiàn)缺陷391項。該文從設計開發(fā)、采購控制、生產管理、質量控制四個方面對不同方法學產品的關鍵風險點及常見核查問題進行梳理分析。
2022/09/07 更新 分類：生產品管 分享
在體外診斷試劑產品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準確度（回收實驗）、準確度（方法學比對）、精密度、干擾實驗、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標準化組織（CLSI）的相關標準為依據。
2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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