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優(yōu)化一個(gè)免疫檢測試劑時(shí)通常需要很多步驟，以提高測定的準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點(diǎn)有哪些。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

掃碼獲取免費(fèi)票，第十屆NGDx已就位，8.14-15杭州之約即將燃情開幕!

2025/08/03 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

近年來，歐盟在各類領(lǐng)域頻繁出臺(tái)新法規(guī)，其中不少都對醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過渡周期長、條款復(fù)雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVDs）廠商來說，CE 標(biāo)志是打開歐洲市場的 “金鑰匙”。但 “歐洲”“歐盟”“單一市場” 這些概念常常讓人混淆，到底哪些地方能用 CE 標(biāo)志順利進(jìn)入市場？

2025/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述 IVD 產(chǎn)品開展可用性測試的必要性，區(qū)分形成性與總結(jié)性可用性測試的差異，說明測試步驟，并明確測試在前期準(zhǔn)備、參與者、使用環(huán)境等方面的核心要求。

2026/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國生物工程學(xué)會(huì)、深圳羅湖醫(yī)院集團(tuán)和上海商圖信息主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷（IVD）分會(huì)和深圳市生物信息云計(jì)算產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)支持的P4 China 2019國際精準(zhǔn)醫(yī)療論壇，將在12月13-14日深圳富臨大酒店

2019/11/25 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）在GOV.UK上發(fā)布了新指南，該指南規(guī)定了英國脫歐過渡期結(jié)束后（從2021年1月1日起），英國將如何監(jiān)管醫(yī)療器械和IVD器械。BSI目前正在研讀該指南，并向MHRA獲取部分細(xì)節(jié)的澄清,我們希望您能盡快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年全球醫(yī)療器械持續(xù)增長，規(guī)模將破5000億美元，IVD市場規(guī)模繼續(xù)保持領(lǐng)先。從全球醫(yī)療器械分布領(lǐng)域及行業(yè)巨頭的布局來看，企業(yè)集中度較高,其中，美敦力以308.91億美元的營收位居榜首，連續(xù)四年保持全球醫(yī)療器械霸主地位。

2021/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享