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新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》，內(nèi)容如下。

2024/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/KOR/1092通報，即《體外診斷醫(yī)療器械法實施規(guī)則的部分修正案草案》（以下簡稱《草案》）。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了《歐盟人工智能法》的風險等級與醫(yī)療器械軟件的風險等級對比。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷設備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質控品物等構成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激電極導線套件”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激器套件 ”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享