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本文針對(duì)M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢(shì)進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息，5 月 25 日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標(biāo)準(zhǔn)；P1037-擬修訂 1.2.7 營(yíng)養(yǎng)、健康及相關(guān)

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物安全實(shí)驗(yàn)室P1、P2、P3、P4等級(jí)的區(qū)別。

2024/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2022/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》高度相似，但在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了一些補(bǔ)充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定量PCR：以參照物為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)PCR終產(chǎn)物進(jìn)行分析或?qū)CR過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，從而達(dá)到評(píng)估樣本中靶基因的拷貝數(shù)，稱為定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR擴(kuò)增的指數(shù)期進(jìn)行的。

2018/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要是向大家介紹7637項(xiàng)目里最刺激的兩個(gè)波形，P5A和P5B，其波形主要模擬因線束不良連接，蓄電池被松開(kāi)的瞬間，此時(shí)交流發(fā)電機(jī)正對(duì)蓄電池充電，其他電氣負(fù)載接在交流發(fā)電機(jī)的電路上的波形。

2022/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證。

2017/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享