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CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問(wèn)答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

邁瑞宣布在北美推出全身無(wú)線超聲系統(tǒng)---TE Air e5M。這款新品加入廣受歡迎的TE Air無(wú)線手持超聲產(chǎn)品矩陣，以親民價(jià)格滿足多樣化臨床需求，致力于提供無(wú)與倫比的多功能性與高效體驗(yàn)。

2025/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立反相高效液相色譜法測(cè)定苯丙氨酯及其片劑的有關(guān)物質(zhì)和含量。方法：采用Phenomenex Luna C18色譜柱(4.6mm×250 mm，5 μm)，以甲醇-水(60∶40)為流動(dòng)相，流速為1.0mL·min-1，檢測(cè)波長(zhǎng)為259nm，柱溫為40℃，進(jìn)樣量為20 μL。結(jié)果：有關(guān)物質(zhì)線性范圍為 0.51～30.24μg·mL-1，r=0.999 9，檢出限為4 ng，精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗(yàn)的RSD≤0.8%；含量測(cè)定線性范圍為12.60～100.82μg·mL-1，r=0.999 9；苯丙氨

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月16日，華為發(fā)布2019年三季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

2019/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Q1：無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問(wèn)題。

2023/09/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械計(jì)量校準(zhǔn)及管理Q&A

2025/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作者以工程機(jī)械常用Q690D低合金高強(qiáng)鋼熔化極氣體保護(hù)電弧焊（GMAW）十字接頭為研究對(duì)象，在不同熔修距離和熔修電流下采用TIG熔修工藝對(duì)十字接頭角焊縫進(jìn)行熔修，研究了熔修距離和電流對(duì)角焊縫焊趾形狀以及接頭疲勞性能的影響，以期為填補(bǔ)熔修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)空白，指導(dǎo)Q690D高強(qiáng)鋼接頭工藝優(yōu)化提供試驗(yàn)參考。

2025/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 8 月 14 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1041302936 號(hào)函，修訂“原產(chǎn)地標(biāo)示 QA ”，要點(diǎn)如下： 1. 增列：原 Q15 增列干酪、焙制咖啡豆、粉末狀產(chǎn)品、乳酪絲、堅(jiān)果類原料（

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

導(dǎo)波、渦流、管道、鋼管無(wú)損檢測(cè) Q&A 集錦

2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享