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ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

工藝參數(shù)對Q&P鋼顯微組織和力學(xué)性能的影響較大,淬火溫度決定了一次馬氏體的含量和后續(xù)的配分過程,配分溫度和配分時間顯著影響C原子的擴散動力,選擇合適的工藝參數(shù)尤為重要。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本研究分析討論了Q355qD中厚板沖擊韌性不合格的主要原因，并對精煉過程、連鑄過程以及軋制過程等工藝環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化，顯著提高了Q355qD產(chǎn)品的?20℃沖擊性能合格率。

2024/08/22 更新 分類：檢測案例 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關(guān)于分析方法開發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實例對文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了汽車自動駕駛及智能座艙計算芯片與車規(guī)級芯片AEC-Q100認證。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導(dǎo)原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

國家藥監(jiān)局進一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享