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歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認證的產(chǎn)品如何申請CE認證。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在本文中，TEAM NB主要從公告機構(gòu)自身情況、制造商申請情況、期待監(jiān)管機構(gòu)配合情況這三大部分介紹了從公告機構(gòu)角度看MDR過渡期延期的形勢展望。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進行持續(xù)的監(jiān)管。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享